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近日，蘇中器械順利通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證，榮獲了國際認(rèn)證機構(gòu)Partners Certificate Assurance（PCA，具備IAS和IAF雙重資質(zhì)）頒發(fā)的證書，在全球范圍具有很高的認(rèn)可度。此認(rèn)證標(biāo)志著蘇中器械的質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在國際化征途中，實現(xiàn)了具有里程碑意義的跨越。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是一項適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全面貫穿醫(yī)療器械整個生命周期。這一標(biāo)準(zhǔn)被全球廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍國際市場的重要通行證之一?。

一直以來，蘇中器械對標(biāo)國際一流實踐經(jīng)驗和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建設(shè)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理和銷售服務(wù)等各個環(huán)節(jié)都符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。

蘇中器械將以此次獲得國際化ISO13485認(rèn)證為契機，繼續(xù)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的高標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷深化內(nèi)部管理流程，強化質(zhì)量控制和風(fēng)險管理機制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，推動醫(yī)療健康事業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。